для медичного застосування лікарського засобу
ЛАРНАМІН
(LАRNАМIN)
Склад:
діюча речовина: L -орнітин-L-аспартат;
1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота – глутамін – є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення щодо розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дотепер взаємодія невідома.
Особливості застосування.
Ларнамін, концентрат для розчину для інфузій, не слід вводити в артерію.
При введенні високих доз препарату Ларнамін необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату Ларнамін у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням Ларнаміну для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування препарату Ларнамін у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Ларнамін у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері.
Невідомо, чи проникає Ларнамін у грудне молоко, тому слід уникати застосування препарату у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування Ларнаміном, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Зазвичай доза становить до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення Ларнаміну становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти. Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування Ларнаміну не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко (<1/10000): нудота.
Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов’язкового припинення застосування лікарського засобу. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Ларнамін можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Упаковка.
По 10 мл в ампулі.
По 5 або 10 ампул у пачці.
По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
ЛАРНАМИН
(LАRNАМIN)
Состав:
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл препарата содержит L-орнитина-L-аспартата в пересчете на 100 % вещество 500 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтичеcкая группа.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как при физиологических, так и при патологических условиях. Полученная аминокислота – глутамин – есть не только не токсической формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
При физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату или к другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.
Особенности применения.
Ларнамин, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить в артерию.
При введении высоких доз препарата Ларнамин необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению препарата Ларнамин в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением Ларнамина для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применение препарата Ларнамин в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение препаратом Ларнамин в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери.
Неизвестно, проникает ли Ларнамин в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения Ларнамином, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы.
Применять внутривенно.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения Ларнамина составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка.
До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки Ларнамина не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко (<1/10000): тошнота.
Редко (> 1/10000, <1/1000): рвота.
В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения применения этого лекарственного средства. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Ларнамин можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Упаковка.
По 10 мл в ампуле.
По 5 или 10 ампул в пачке.
По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,