ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФОЛІЄВА КИСЛОТА
(FOLIC ACID)
Склад:
діюча речовина: кислота фолієва;
1 таблетка містить кислоти фолієвої 5 мг;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, кислота стеаринова.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та фаскою, світло-жовтого кольору. Допускається неоднорідність забарвлення і незначні вкраплення.
Фармакотерапевтична група. Фолієва кислота та її похідні. Кислота фолієва.
Код АТХ В03В В01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Після прийому лікарського засобу фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолату, який виконує функцію коферменту, що бере участь у різних процесах метаболізму. Він необхідний для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (у тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти.
Фолієва кислота відіграє важливу роль у процесі дозрівання сперматозоїдів, і її можна застосовувати для лікування чоловічого безпліддя.
При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефекти нервової трубки, гідроцефалію тощо). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.
Фармакокінетика.
Фолієва кислота добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно з дванадцятипалої та тонкої кишки. Вона рівномірно розповсюджується по усіх тканинах, вибірково концентрується у спинномозковій рідині. Найвищий рівень концентрації у плазмі крові досягається за час від 30 до 60 хвилин після перорального застосування.
У плазмі та печінці метаболізується у 5-метилтетрагідрофолат, активну речовину, яка зв’язується з глутаміновою кислотою та утворює кофермент. У печінці зберігається приблизно 50 % загального запасу фолієвої кислоти. Близько 70 % зв’язується з білками плазми крові. Виводиться із сечею шляхом гломерулярної фільтрації. Після прийому дози 5 мг фолієва кислота буде виведена із сечею через 5 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування і профілактики анемій, пов’язаних із дефіцитом фолієвої кислоти:
– макроцитарної анемії;
– анемії і лейкопенії, спричинених лікарськими засобами та іонізуючою радіацією;
– мегалобластної анемії, пострезекційної анемії;
– анемій при запальних захворюваннях кишечнику (захворювання Крона, неспецифічний виразковий коліт), синдромі мальабсорбції (глютенова ентеропатія або целіакія), спру.
Для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи») у жінок групи ризику, які планують вагітність.
Дефіцит фолієвої кислоти, пов’язаний із незбалансованим або незадовільним харчуванням.
Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до інших компонентів лікарського засобу, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну і примідону у плазмі крові, таким чином збільшуючи імовірність епілептичних нападів. Хлорамфенікол і котримоксазол можуть впливати на метаболізм фолату. Сульфасалазин може зменшити рівень поглинання фолієвої кислоти. Фолієва кислота може впливати на токсичну та терапевтичну дію метотрексату. Антибактеріальні препарати, пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату. Етанол та ацетилсаліцилова кислота можуть збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. При одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти можливе зниження або зміна абсорбції. Тому лікарський засіб необхідно приймати за 1 годину до або через 4 — 6 годин після прийому холестираміну.
Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.
Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може спричинити гострий дефіцит фолієвої кислоти. Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній, можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 години після застосування фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби, як пероральні контрацептиви, протитуберкульозні препарати, алкоголь, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм, сульфаніламіди.
Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.
Особливості застосування.
Лікарський засіб призначати з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованої етіології, oскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби, дозволяючи при цьому прогресувати неврологічним ускладненням. У випадку перніціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном, оскільки фолієва кислота, стимулюючи гемопоез, не запобігає розвитку неврологічних ускладнень (фунікулерного мієлозу тощо); при спру — у поєднанні з кислотою аскорбіновою, ціанокобаламіном, з проведенням гемотерапії.
Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.
При лікуванні фолієвою кислотою необхідний систематичний контроль стану крові.
У пацієнтів літнього віку перед початком довгострокової терапії необхідно провести тест на абсорбцію кобаламіну.
Препарат містить глюкозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Цей лікарський засіб не призначений для здорових вагітних жінок. Препарат призначають вагітним з дефіцитом фолієвої кислоти та жінкам групи ризику, які планують вагітність, для профілактики розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура (гідроцефалії, мозкових гриж, «вовчої пащі», «заячої губи»).
Препарат можна застосовувати у період годування груддю в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає у грудне молоко.
Дефіцит фолієвої кислоти, або порушення метаболізму фолієвої кислоти, пов’язують з виникненням вроджених дефектів і деяких дефектів нервової трубки. Втручання у метаболізм фолієвої кислоти або дефіцит фолієвої кислоти внаслідок дії деяких лікарських засобів, наприклад протисудомних, протипухлинних препаратів, на ранніх термінах вагітності призводить до вроджених аномалій. Відсутність вітаміну або його метаболітів може також впливати на виникнення самовільного аборту та затримку внутрішньоутробного розвитку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При належному застосуванні фолієва кислота не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
З лікувальною метою препарат призначати тільки дорослим по 2*—5 мг на добу. Максимальна добова доза — 5 мг (1 таблетка). Курс лікування становить 20—30 днів. Рекомендується проводити 2—3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування лікарського засобу протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В12 (ціанокобаламіну).
Жінкам групи ризику, які планують вагітність та вагітним жінкам з дефіцитом фолієвої кислоти для профілактики розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура застосовувати по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, щоденно протягом 4 тижнів перед настанням вагітності та продовжувати застосування протягом перших 3 місяців вагітності.
Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням, — 2*—5 мг на добу. Курс лікування — 20—30 днів.
Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.
При мегалобластній анемії призначати по 5 мг (1 таблетка) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2* мг на добу).
Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5—15 мг (1—3 таблетки) на добу.
При целіакії рекомендується приймати 5—15 мг на добу.
Для лікування чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія) рекомендується призначати по 5 мг (1 таблетка) на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
*Застосовувати фолієву кислоту у відповідному дозуванні.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Випадків передозування не було зареєстровано. Застосування у дуже великих дозах не повинно зашкодити пацієнту.
Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12.
Тривале і значне перевищення рекомендованих доз може спричинити небезпечне накопичення кристалів фолацину, що призводить до інтоксикації організму і посилення побічних ефектів.
Лікування. Відміна лікарського засобу, симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Лікарський засіб переноситься добре.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, блювання, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи еритему, висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, задишку у результаті бронхоспазму, артеріальну гіпотонію, анафілактичні реакції, включаючи шок.
З боку центральної нервової системи: пропасниця, розлад нічного сну, судоми.
З боку сечовидільної системи: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
Заявник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА
(FOLIC ACID)
Состав:
действующее вещество: кислота фолиевая;
1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа. Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.
Код АТХ В03В В01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
После приема лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию относительно влияния тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.
При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т. д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.
Фармакокинетика.
Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после приема внутрь.
В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты:
– макроцитарной анемии;
– анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;
– мегалобластной анемии, пострезекционной анемии;
– анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.
Для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин группы риска, планирующих беременность.
Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.
Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4 — 6 часов после приема холестирамина.
Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.
Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.
Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.
Особенности применения.
Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулерного миелоза и т. п.); при спру — в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.
Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.
При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.
У пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.
Препарат содержит глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).
Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.
Дефицит фолиевой кислоты, или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
С лечебной целью препарат назначать только взрослым по 2*—5 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20—30 дней. Рекомендуется проводить 2—3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).
Женщинам группы риска, которые планируют беременность, а также беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев беременности.
Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — 2*—5 мг в сутки. Курс лечения — 20—30 дней.
Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.
При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2* мг в сутки).
Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией,
с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5—15 мг
(1—3 таблетки)
в сутки.
При целиакии рекомендуется принимать 5—15 мг в сутки.
Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.
*Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.
Дети.
Не применять детям.
Передозировка.
Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.
Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.
Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, которое приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.
Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Лекарственное средство переноситься хорошо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания на коже, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, включая шок.
Со стороны нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Заявитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение заявителя.
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.